'판매승인 권고' 검색결과

메디톡스, 태국 보톡스 시장 재진출…‘메디톡신’ 판매승인 획득

메디톡스는 최근 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 판매승인을 받았다고 4일 밝혔다.메디톡신은 태국에서 연간 매출 100억원을 넘긴 1등 톡신 제제다. 하지만 지난 2020년 5월 현지 규제기관이 뉴로독스의 판매와 주문, 사용을 잠정 중단하며 사업에 제동이 걸렸다. TFDA가 이런 결정을 내린 것은 당시 식품의약품안전처(식약처)가

2023-09-04

셀트리온, 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)으로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마까지 유럽 판매허가를 획득하게 됐다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로

2022-08-19

셀트리온, 2분기 영업익 1990억원…전년 동기比 21% 증가

셀트리온이 올해 2분기 연결기준 매출 5961억원, 영업이익 1990억원을 달성했다고 5일 밝혔다. 각각 전년 동기 대비 38.1%, 21.3% 증가한 수치다. 영업이익률은 33.4%를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장이 커졌고, 케미컬 사업부문도 매출이 늘었다"며 "반기 매출이 1조원을 초과 달성한 건 사상 최초"라고 했다. ━ 램시마,

2022-08-05

셀트리온, 아바스틴 시밀러 유럽 약물사용자문위 '판매승인' 권고 획득

셀트리온이 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오 시밀러 CT-P16가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다. 유럽연합집행위원회(EC)가 CT-P16의 판매를 최종 승인하면 베그젤마라는 이름으로 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 지난 5월 아바스틴 개발사 제넨텍과 제품 출시를 위한 특허 합의도 마쳤다. 셀

2022-06-27

셀트리온, 유플라이마 유럽 허가 추가 획득…25조원 시장 공략

셀트리온이 ‘유플라이마 80mg 용량제형’의 유럽 허가를 추가로 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 유럽에 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 앞서 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마 80mg 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 유플라이마는 미국 의

2022-02-22

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